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万博体育平台改良型新药立项 药用气雾剂大有可

  改良型新药说起氯氟烃(CFCs),不得不提起《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》(以下简称“议定书”),我国于1991年加入议定书。根据议定书,2007年1月1日,我国削减CFCs冻结量的85%(冻结量即1995-1997年这三年CFCs的平均生产量和消费量);2010年1月1日完全停止CFCs生产和消费。

  实际上,环保部门已经提前在2007年就对氯氟烃(CFCs)物质说“不”。根据2007年5月28日国家环保总局发布的《关于禁止生产、销售、进出口以氯氟烃(CFCs)物质为制冷剂、发泡剂的家用电器产品的公告》,自2007年7月1日起,禁止任何企业生产以氯氟烃(CFCs)为制冷剂、发泡剂的家用电器产品,生产过程中不得将氯氟烃作为清洗剂使用。自2007年9月1日起,禁止任何企业(包括生产企业以及经销商和零售商在内的所有流通企业)销售以氯氟烃为制冷剂、发泡剂的家用电器产品,禁止进口、出口以氯氟烃物质为制冷剂、发泡剂的家用电器产品和以氯氟烃为制冷工质的家用电器产品用压缩机。

  气雾剂行业包括普通气雾剂行业和药用气雾剂行业。普通气雾剂行业在1997年底已完成了CFCs淘汰。

  由于药品的特殊性和替代技术困难,药用气雾剂行业是后一个开展CFCs淘汰的领域。CFCs作为药用辅料的药用吸入式气雾剂(MDI),曾属于可以申请用途豁免的范围,但今后被淘汰在所难免。

  凡申请CFCs用途豁免的,必须每年向“议定书”缔约方大会提出申请,经缔约方大会批准后方可生产和消费。2010年,我国申请豁免量为972.2吨,2012年下降到532.04吨,2013年降至325.295吨。

  山东京卫制药有限公司的沙丁胺醇气雾剂是申请豁免量下降多的产品,万博体育平台,2010年获批豁免424.1吨,到2013年降到111.4吨。该公司丙酸倍氯米松气雾剂的申请豁免量亦从202.8吨下降到24.6吨。

  而按照CFDA“关于禁止使用CFCs生产药用非吸入气雾剂的公告”(第9号),自2013年7月1日起,不得使用CFCs生产药用非吸入气雾剂,此前生产的产品可流通使用至有效期止。CFDA对CFCs替代的药用非吸入气雾剂品种给予优先审评,但未在2013年7月1日前提交补充申请或补充申请未予批准的药用非吸入气雾剂品种,万博体育平台,将依法注销其药品批准文号。

  然而,对药用吸入气雾剂品种使用CFCs还未完全禁止。比对2010年以来CFDA公布的申请豁免的药用吸入式气雾剂生产企业,与今年CFDA调研氯氟化碳类相关的药用吸入式气雾剂生产企业,山东力诺科峰制药有限公司、吉林修正制药有限公司/修正药业集团股份有限公司、四川大冢制药有限公司和辽宁海康恩天然植物制药有限公司已不在名单之中。

  不在名单的产品有部分已再注册成功。如山东力诺科峰制药有限公司的沙丁胺醇气雾剂和盐酸异丙肾上腺素气雾剂在2015年2月再注册;吉林修正制药有限公司/修正药业集团股份有限公司的丙酸倍氯米松气雾剂近一次注册时间是2012年;四川大冢制药有限公司2015年新增盐酸丙卡特罗粉雾剂批文,意味着其有意向使用粉雾剂替代原有气雾剂剂型;辽宁海康恩天然植物制药有限公司银黄平喘气雾剂近一次再注册是在2010年。

  药用气雾剂根据所用的分散体系可分为三类:溶液型、混悬型以及乳剂型。在中国,药用气雾剂还可按照医疗用途分为3种:一是皮肤用气雾剂,通过皮肤吸收的气雾剂,又被称为外用气雾剂。二是腔道黏膜用气雾剂,通过腔道和黏膜吸收,如口腔、鼻腔和阴道等。三是通过呼吸道吸入的气雾剂(MDIs)。前两种统称为非呼吸道用吸入式气雾剂。

  目前常用的定量吸入气雾剂,是通过含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出,万博体育平台直接喷至腔道黏膜、皮肤等的制剂。

 
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