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万博体育平台生产“毒胶囊” 重则要坐牢

  药用胶囊虽然只是辅料,并非真正意义上的药品,但在日本却受到和所有药品一样的严格监管。

  ?《日本药局方》由日本药局方编辑委员会编纂,日本厚生省颁布执行。其中收载了部分药用制剂辅料。

  根据欧盟对医药产品的法律规定,所有辅料,包括胶囊,万博体育平台其成分构成在上市之前都要在市场营销授权中详细写出。

  根据美国法律,药品不仅仅包括成品药,其各个组成部分如活性成分以及辅料都被定义为药品。所以,胶囊也得当药一样监管。

  美国法律禁止销售掺假的药物,而药物掺假的定义涉及范围很广,其中之一就是如果没有达到《美国药典》或者《美国国家药品集》要求的质量或者纯度标准就是掺假。《美国国家药品集》对于明胶有一个专题论文,所有用于制药目的的明胶必须要达到《美国国家药品集》中规定的所有测试标准或者标明哪项标准没有达标。

  《美国国家药品集》没有专门对铬的测定,但是有对重金属的检测,制药用途的明胶都要达到其标准。在美国,这一标准是明胶中的重金属含量不能超过50ppm(每公斤50毫克),这一限制将由美国食品药品监督管理局(FDA)来执行作为质量标准。

  美国胶囊企业的一切生产活动均处于FDA的监控之下。FDA将食用明胶归类到肉及家禽类制品中进行监管,标准基本和其他食物监管标准等同。FDA对药用明胶的原料来源及加工方式也给出了明确规定。FDA规定,药用明胶必须是以动物的皮、缔结组织、骨头进行水解而形成的胶原蛋白为原料。对于生产过程,不仅检查评估原料的分离、生产、成品等,还要确定食用和工业用的标准级差。

  在美国,FDA拥有检查药物成分制造商的权力,在出现危险或者某些原因下,药物制造商会被检查,而FDA有时也会对进口的辅料进行检测。此外,FDA还会对药典中的成品药进行检测以确保这些药在质量、安全以及纯度上达标,并且和制造商宣传的一致。一旦制造商违反法律,就会面临罚款、没收产品或者监禁的处罚。

  美国大多数药用辅料由专业生产厂家进行生产,并实行GMP(优良制造标准)管理。美国现行的GMP标准是参考国际药用辅料协会(IPEC)1995年出台的以供各国参考的辅料GMP标准。FDA负责对药用辅料生产企业进行监督检查,但其人力有限,不可能做到面面俱到。因此,国际药用辅料协会(IPEA)这样的第三方机构便成为监督检查的另一股重要力量。像IPEA这样的机构不止一家,还包括医药质检组织(PQC)以及美国国家科学基金会(NSF)等。

  药用胶囊虽然只是辅料,并非真正意义上的药品,但在日本也受到和所有药品一样的严格监管。日本的胶囊类药品主要分为两种,一种是“硬胶囊”,里面装的是粉末状医药品;另一种是“软胶囊”,里面装的是液态医药品。日本对胶囊实行食用和药用分开管理,用于健康食品的胶囊受《食品卫生法》制约,药用胶囊则由《药事法》监管。

  在日本,胶囊类药用辅料大多由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产,按相关标准检验合格后使用。日本相关法律规定,辅料不得影响制剂的使用剂量、疗效及制剂的检验,即要求添加辅料制得的制剂能够保持良好的稳定性和溶解性。但若有导致药效不能充分发挥、影响其安全性或药品质量判断的情况时,则不得使用该种辅料。

  此外,制药厂对含有新辅料的药品提出申请时,需要提交非常详尽的资料。包括该辅料的起源、开发情况综述、国外使用状况,以及有关理化性质、规格及检验方法、稳定性、毒性的资料。申请提交之后,须经过日本医药安全局的严格审查批准后才能生产加工。

  日本药用制剂辅料在标准制定上形式多样,除《日本药局方》(日本药典)收载的部分药用制剂辅料外,尚有专门的法定药用制剂辅料标准《医药品添加物规格》。该标准由日本厚生省医药安全局审查管理部门组织,国立医药品食品卫生研究所、东京医药品工业协会、大阪医药品协会、日本制药工业协会、日本医药品添加剂协会及日本表面活性剂工业会等参与制订,每隔3年修订一次,根据药典修订情况及实际使用情况进行品种增减及内容修订。每个品种项下内容包括:来源、性状、确认试验(检查方法)、纯度试验、干燥失重、万博体育平台定量法(根据品种不同有的无此项)、贮存方法、用药途径(口服、外用、注射等)及其他随品种而异的特殊标准检查项。

  另外,日本行业协会在辅料的管理和使用中也发挥着十分重要的作用,在政府审批的辅料标准内容的基础上,增加了面对制药企业更多的有关信息。

  日本医药品添加剂协会编辑出版了《医药品添加物事典》(药用制剂辅料手册),该手册全面记载了日本国内已经许可使用过的药用制剂辅料的成分名及其使用途径、最大使用量等,为制药厂家必备参考书。各品种项下内容包括:名称、英文名、别名、化学名、结构式及分子量、参考文献(收载的标准出处及其他重要文献)、概要(外观性状及溶解特性、PH值)、参考规格(指含量及杂质检测指标)、储存方法、用途、给药途径及最大使用剂量、商品名及生产厂家。

  在全球药用辅料市场中,欧洲和北美占据大约75%的份额,欧洲又占其中的一半。目前欧洲规模较大的生产药用辅料的供应商共有大约800家,生产药用辅料3000多种。尽管厂家众多,产销量旺盛,但欧洲近年来并没有发生过恶性的药用辅料质量事故。最近的一起还要追溯到上世纪80年代,奥地利一些生产商曾用二甘醇来代替药用甘油作为药品溶剂,但幸好并未造成严重的人员伤害。

  欧盟对医药用明胶的食用指导比美国更为谨慎和细致。采集来的动物骨头和皮等原料要求存放在一个固定的地方,以防生产过程中交叉感染。为预防原料中的细菌感染,按规定要将动物的颅骨和脊椎骨去掉,像鱼这样的脊柱动物的骨头是不能用来做明胶的。在生产工艺方面除了用酸和碱外,也可用蒸煮和加压的方法来加工。此外,如果用酸和碱处理,则规定酸和碱的PH值范围和浸泡的时间天数。如果用加热或加压的方法,则至少要保证138摄氏度到140摄氏度以上的高温。

  特别值得一提的是,欧洲药用辅料的安全性主要归功于完善的监管体系。欧盟目前对药用辅料的监管大体分为三个层面。首先,每个国家都有自己制定或认可的质量标准来对本国的药用辅料进行管理,对企业的准入以及辅料的注册都有严格的规定。新药在上市前,监管部门在评测中也包括对胶囊等辅料的检测,药品说明书中也必须包含所有辅料的成分构成。第二,欧盟成员国之间,一国批准的药用辅料要进入其他国家必须符合当地的标准。第三,欧盟层面的集中监管。《欧洲药典》是欧盟范围内药品质量检测的指导文献。所有药品和药用辅料的生产厂家在欧盟范围内销售和使用的过程中,都必须遵循《欧洲药典》的质量标准。其中对胶囊的质量检测就包括潜在的铬污染。欧盟对铬的限度要求是10ppm(每公斤10毫克)。

  不过,这样的三层监管方式也被很多生产厂家批评为“效率低下”。欧盟也表示,目前的方式只是一个过渡状态,将来会走向集中管理,即在欧盟范围内对药用辅料设立统一的质量标准,一旦通过认证,在所有的欧盟国家都有效。

  生产企业的自我约束和管理也是保证药用辅料安全的重要环节。欧盟在有关药品和药用辅料的法律法规中,对药品生产供应链中所有各方的责任都进行了详细而明确的规定。一旦发生质量事故,从原料、辅料一直到医药成品的生产商和经销商都要被追究相应的责任。因此,整个生产链条上企业之间的相互监管和自我监管逐渐成为一种常态机制。(中金)

  在医药上,胶囊是指用明胶制成的囊状物。明胶是一种水溶性蛋白质混合物,由动物的皮肤、韧带和肌腱中的胶原经酸或碱部分水解或在水中煮沸而产生。家中熬骨头汤冷凝后,汤的表面会呈现出清澈透明、近乎淡黄色的冻状,这就是明胶。数据显示,全球明胶产量大约为每年30万吨,其中7万吨用于药用胶囊生产。此外,还用于糖果、营养补充剂和化妆品等。

  胶囊并不是现代医学的产物,早在公元前1500年,第一粒胶囊就在埃及诞生。时至今日,已经有几千年了。小小的一粒胶囊很神奇,万博体育平台!好处多多。采用胶囊服药,可以避免不适感,使药易于吞咽。其外包层还可确保药物的稳定性,避免吸潮和光解,延长保存期。更重要的是,外包层对于控制药物释放的速度或进入体内器官所处的位置,提高药物的生物利用度,也能起到很大作用。同时,还可减少药物对食道和胃黏膜等的刺激,以及药效降低、药物流失与浪费。

 
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