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仿制万博体育平台药为何成了扶不起的阿斗?

  首先是加强监管,其次是提高技术,才有可能让仿制药逐步提高质量,变得与原研药的效果大致相当和相同,如此,才能造福于中国公众。

  仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为原研药,当专利到期后,其他药企可使用药物的化学合成物专利,自行开发配方工艺并合法生产仿制药。中国的化学药品市场多以仿制药为主,国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家,这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个,绝大部分为仿制药,仿制药市场规模约为5000亿元。但是,中国的仿制药本以低价战略可能在市场上大有斩获,却屡屡败于专利到期后的原研药。

  例如,万博体育平台。万博体育平台治疗男性性功能勃起障碍(ED)、俗称“伟哥”的万艾可,由美国辉瑞公司研发,在华专利于2014年7月1日到期。此前无论专业界还是公众都普遍认为,到期后会降价,10余家中国药企也向药监部门申请仿制万艾可。但是,无论哪家的仿制药质量都不过关,也迫使消费者不得不使用原研药,以致原研药伟哥在中国市场的销量不降反增,增幅达47%。(10月3日《财经》杂志)

  为何仿制药扶不上台面,甚至成为扶不起的阿斗,原因是多方面的。医学界的共识是,仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面,都应与原研药等同。但仿制药恰恰是在质量上不过关,导致药效并不如原研药。质量不过关的关键也不在于核心技术,而在于细节、监管和一些国内企业习惯性的偷工减料和以次充好。

  例如,原研药专利到期后,有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开,如伟哥的有效成分细节甚至在百度百科都能查到。但是,一粒药要在经过患者的消化系统中在适当时间化解,释放出有效成分,被胃肠道吸收,才能发挥药效。

  其中,尽管药品的辅料不是至关重要的部分,但对药品有效成分的释放却有重要作用。而不同企业的同一种药物的辅料在质量上并不过关。原因是,各家企业的标准不一致,二是有些企业偷工减料,用低质量的辅料。

  最典型的事例是,2014年9月的“毒胶囊”事件,浙江一家药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊,进入制药企业,导致9000万粒铬超标毒胶囊流入市场。尽管所生产的药物不是仿制药,但现在仿制药在使用辅料上的手法、途径是一致的。有些药企使用的辅料尽管无毒,但导致了药物的无效。

  另一方面,中国对辅料的监管不严格也是仿制药成为扶不起的阿斗的重要原因。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中,没有实行强制认证仿制药的辅料必须与原研药一致。而且,仿制药在制成甚至上市前后,通常不会被要求再次检验。这就导致一些药企在药品审批环节,向监管部门申报时用质量较高的辅料,但在生产时就更换为廉价、质量次等的辅料。

  而在美国,监管相对严格,也让辅料的使用无法以次代好。美国食品药品监督管理局(FDA)规定,仿制药审批时,也需申报药品所使用的辅料,及辅料生产企业的生产规范证书(GMP)和检验报告(COA),提供分析数据。

  由于中国的仿制药可以在辅料等方面以次充好,而且监管不严,企业生产仿制药的成本降下去了,但仿制药的质量降下去了,也就成为扶不起的阿斗。本来公众希望仿制药能以低价高效救人于危难和痛苦之中,实际上,仿制药成为了低价低效的无效药,从而逼迫公众不得不再次使用高价的原研药。

  另一方面,仿制药的不过关也与技术有关。中国是原料药的生产与出口大国,但是辅料的研发严重不足,新型药用辅料几乎全部依赖进口。如果辅料药依赖进口的局面得不到改善,仿制药的质量也永远过不了关。

  中国70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距,原因在于上面各个方面。只有从上述各个方面改善,首先是加强监管,其次是提高技术,才有可能让仿制药逐步提高质量,变得与原研药的效果大致相当和相同,如此,才能造福于中国公众。

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