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万博体育平台药用辅料将要实行许可制 分类管理

  【慧聪制药工业网药用辅料多次引发药品安全事件,尤其是数月前的毒胶囊事件至今让人心有余悸。日前,国家食品药品监督管理局发布新规,对于新辅料和风险较高的辅料,将实行许可制,而对辅料的监管将参照药品原料的模式,严格处罚尺度,还将建立药用辅料数据库以加大监管力度的基础工作。

  据了解,我国的药用辅料生产企业中,除了400家有药品生产许可证的之外,还有一些是化工企业、食品企业等,企业规模、万博体育平台,水平参差不齐。而与此相对应的是,在有的药物中,辅料的占比可高达八九成,其安全性对药品质量的影响可想而之。

  在此背景下,国家药监局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,对药用辅料的监管将参照药品原料的模式,万博体育平台对药用辅料实行分类管理。该规定将于明年2月1日起执行,明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责,强调药品制剂生产企业是药品质量的责任人,万博体育平台凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业须承担主要责任。对于新的药用辅料和高风险的药用辅料以及生产企业,将实行严格的准入许可制度。

 
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