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药用辅料产品质量控制呼声渐高万博体育平台

  【慧聪制药工业网】导读:近段时间以来,无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。

  药品安全监管“严”时代的到来,使得药用辅料的质量控制显得日益重要,万博体育平台,辅料安全性已经被提上国家政策议程。国家有关部门正筹划建立最严格的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

  其实早在2013年前半年,国家也出台《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》),要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

  《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料,可见国家对药用辅料质量监管的重视。

  当前,国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时,会根据制剂企业的需要,尤其是功能性方面的需要,提高药辅的生产标准,这是一个很好的表现。万博体育平台

  在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向不断明晰。

  但是质量管理的提升仍需要一段时间的努力,制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。因此,相关在部门与药企要严格遵守规定,保障药用辅料质量安全问题。万博体育平台

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